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海南省卫计委组织专家对海口市艾滋病确证实验室进行现场评审

来源:海口市疾病预防控制中心 发布日期:2015-11-17 浏览次数: 作者:微检科 黄海

受海南省卫生计生委委托,由海南省疾控中心组织实施,根据《全国艾滋病检测工作管理办法》,由中国疾控中心艾滋病参比实验室邱茂锋研究员、海南省疾控中心何启亚主任医师、符鹏副主任技师、柳贤勤工程师和海南省人民医院符生苗研究员组成的专家组,于2015年11月16日对海南省海口市疾控中心申报的艾滋病确证实验室进行了现场评审。

海口市卫生局邢福裕处长,市疾控中心林忠岭主任、周登仁副主任等参加了现场评审会,会上林忠岭主任向专家组介绍了参会人员和市疾控中心基本情况,周登仁副主任介绍了市疾控中心艾滋病防制工作概况和艾滋病确证实验室的筹备情况。专家组对实验室的场地、设施、人员、设备、实验室生物安全防护设施和污物处理、文件管理、考核样品检测等逐项进行了检查。

海口市疾控中心将艾滋病筛查实验室逐步建成确证实验室,是今年市疾控中心的重点工作之一。为达到艾滋病确证实验室的评审要求,海口市疾控中心在检验人员培训、仪器配置、环境条件、体系文件、质量管理等方面,进行了充分的准备:

一是增强艾滋病实验室的技术力量,中心为实验室配备了五名检验技术人员,其中一名副主任检验技师,一名主管检验技师;

二是派员外出学习交流,同时邀请各级专家前来指导;

三是新配备了自动免疫印迹仪、生物安全柜、酶标仪、洗板机、自动灭菌器等仪器设备。目前实验室能开展HIV抗体初筛、HCV、TP、HIV抗体确证项目的检验;

四是健全质量管理体系和加强体系文件的管理。根据《全国艾滋病检测技术规范》等有关文件要求,编制了39本《作业指导书》;并对质量体系有关的文件进行控制,确保相关场所均能得到和使用有效的文件版本;

五是做好样品的检测和报告的编制签发,对检验过程和人员操作情况进行监督和检查;

六是加强人员培训,持证上岗。重点对关键岗位的管理人员和技术骨干进行培训,组织新进人员到省CDC进修,并对其上岗工作能力考核,持证上岗;

七是加强质量控制。实施标准化作业。实验室所用的标准,均为现行有效的版本,所有检测项目严格按着《质量手册》等相关要求进行;

八是做好实验室内部控制。每次实验设置空白对照,阴性对照和阳性对照,并且还加入外部对照,严格控制实验条件;

九是加强仪器设备管理。仪器设备建档率为100%,正常运行率为100%;

十是做好外部支持和供应。对供应商进行严格的筛选,确保供应商提供的仪器设备、试剂等均符合工作要求。

十一是积极参加实验室间能力比对活动。多年来,我中心主动参加了国家临检中心的室间能力比对活动,接受国家、省疾控的能力验证考核,成绩均为优秀。

十二是加强实验室安全管理。生物安全监督员定期进行生物安全检查,组织人员学习生物安全知识。严把废弃物处理程序,废弃物均高压灭菌后才转运处理。设有专门的血清库,实行双人双锁的管理制度,并建立了应急处理预案和事故处理记录。

十三是加强文件记录控制和资料管理。根据质量管理体系和保密管理制度规定,实验室资料有专人管理,严防资料外泄,从收样→ 标本编号→检测过程→血清库的保存等,都有详细的记录,检测资料归档齐全。

市疾控中心经过几年时间的建设和探索,初步形成了艾防科和实验室协作运行的管理模式,由艾防科负责对艾滋病人和感染者的管理,对高危人群进行行为干预;由实验室负责各类样本的检测,原始记录资料的管理,结果报告和样本管理。

经过专家组的现场考核评审和盲样测试,市疾控中心艾滋病确证实验室获得了专家组的认可,最终的综合考核评审结果为优秀。


会议现场

专家组对实验室的场地、设施、人员、设备、实验室生物安全防护设施和污物处理、文件管理、考核样品检测等逐项进行了检查。


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